Elitac-wearables heeft de BalanceBelt, een unieke, draagbare behandeling voor patiënten met ernstige evenwichtsstoornissen, officieel geregistreerd als een Klasse 1 medisch hulpmiddel bij de Europese Unie Medical Device Regulation (MDR). Het voldoen aan de MDR-normen geeft aan dat de BalanceBelt is ontwikkeld volgens de EU MDR-patiëntveiligheidsnormen en normen voor productkwaliteit en betrouwbaarheid.
15 november 2021, Utrecht - Nederland De BalanceBelt is bedoeld voor mensen die lijden aan Bilaterale Vestibulaire Hypofunctie of Verlies (BVH/BVL). Deze aandoeningen, waarbij de evenwichtsorganen in beide oren ofwel aangetast zijn of volledig niet functioneren, hadden voorheen geen duurzame of niet-invasieve behandelingsmogelijkheden.
Internationale distributie vergemakkelijken
Erland Fuglsbjerg, Managing Director van Elitac BalanceBelt B.V., lichtte de beslissing toe: "Sinds we de BalanceBelt hebben gelanceerd, hebben we een groeiende internationale belangstelling gehad van patiënten, artsen en distributeurs. Echter, in regio's die de CE-markering accepteren, is de Class 1 Medical Device classificatie vereist voor artsen om de oplossing voor te schrijven aan patiënten. Deze registratie stelt ons in staat om alle markten te betreden die Klasse 1 Medische Hulpmiddelen met een CE-markering accepteren en vermindert veel van de kosten die gepaard gaan met het importeren van een medisch hulpmiddel. Op deze manier kunnen we de band beschikbaar maken voor veel meer mensen die lijden aan BVH/BVL."
Meer aandacht voor de ontwikkeling van medische wearables
De BalanceBelt is ontwikkeld door Elitac Wearables in samenwerking met gerenommeerd vestibulair expert Prof. Dr. Kingma en het Maastricht UMC+ (NL). Het is een van de verschillende medische wearables die zijn ontwikkeld door het in Nederland gevestigde bedrijf dat wearables ontwikkelt. Het bedrijf is gespecialiseerd in de integratie van textiel en elektronica, met een bijzondere focus op haptische feedback en sensoren.
De MDR-registratie van de BalanceBelt illustreert de toegenomen focus van Elitac Wearables op de ontwikkeling van meer draagbare medische apparaten in de toekomst. Medeoprichter en CEO Merijn Klarenbeek legt uit: "We zien een ongeëvenaard potentieel voor draagbare technologie om het leven van mensen met medische aandoeningen en de standaard van medische zorg te verbeteren."
"Daarom ondernemen we stappen om ISO 13485 certificering voor ons bedrijf te behalen. Het ontwikkelen van wearables volgens deze internationale norm zal ons helpen om consistent medische wearables te blijven ontwerpen, ontwikkelen en produceren die veilig zijn in gebruik. We herzien momenteel al onze processen en verwachten in de loop van 2022 de ISO 13485-certificering voor ons bedrijf te behalen."
"De registratie van de BalanceBelt als Klasse 1 Medisch Hulpmiddel is een belangrijke stap om zoveel mogelijk BVH/BVL-patiënten te laten profiteren van deze unieke behandeling."
